2023年，蘭州新區(qū)市場監(jiān)管局牢固樹立“大市場、大監(jiān)管、大質量”理念，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、守底線、促發(fā)展、惠民生”工作思路，在隱患排查、專項整治、案件查辦、政務服務等方面取得明顯成效。

一年來，蘭州新區(qū)市場監(jiān)管局聚焦重點產品、重點區(qū)域、重點環(huán)節(jié)，牢固樹立風險意識，壓緊壓實各方責任，嚴格落實黨政同責，強化協(xié)同治理，建立藥品安全工作機制，持續(xù)加強風險防控和質量管理，強化藥械化全生命周期管理，扎實推進專項整治，有力有序有效推動“兩品一械”安全監(jiān)管工作。

在藥品保質方面，該局加強中藥飲片、預防類等藥品購銷渠道、進貨查驗、貯存運輸、冷鏈管理等全過程管理，約談提醒13家經營不規(guī)范及防控措施落實不力的企業(yè)；開展藥械質量安全專項檢查。

在藥品零售許可驗收方面，該局著眼公眾用藥差異化需求及零售許可驗收操作性等需要，依據(jù)相關法律法規(guī)，制定印發(fā)《蘭州新區(qū)藥品零售企業(yè)許可驗收標準》，進一步優(yōu)化銜接受理、檢查、審批等各環(huán)節(jié)，統(tǒng)一許可驗收標準，有序引導藥品零售行業(yè)優(yōu)化資源配置，推進藥品零售行業(yè)高質量發(fā)展。

在規(guī)范審批方面，該局嚴把市場準入，嚴格按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》開展醫(yī)療器械生產和經營企業(yè)開辦、變更等現(xiàn)場驗收工作。2023年，蘭州新區(qū)新增第一類醫(yī)療器械產品備案12個，第二類醫(yī)療器械經營備案529家，第三類醫(yī)療器械經營許可486家，醫(yī)療器械出口備案憑證3個，幫助79家醫(yī)療器械經營企業(yè)補正開辦材料。

在監(jiān)管合力方面，該局牢固樹立藥品監(jiān)管“一盤棋”思想，聯(lián)合甘肅省藥監(jiān)局蘭州執(zhí)法檢查局及蘭州新區(qū)公安局、區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)民政社保局等單位建立藥品監(jiān)管執(zhí)法聯(lián)動工作機制，簽訂《藥品監(jiān)管執(zhí)法聯(lián)動工作機制框架協(xié)議》，加強協(xié)作配合，形成研商協(xié)查合力，嚴厲查處各類藥品違法違規(guī)行為。

在助推化妝品行業(yè)規(guī)范發(fā)展方面，該局編制《化妝品規(guī)范經營指導手冊》，涵蓋化妝品經營所涉及的相關法律法規(guī)、質量管理制度臺賬、信息查詢操作、監(jiān)管知識問答、追溯平臺應用指南、監(jiān)督檢查及企業(yè)自查等內容，全面提升化妝品監(jiān)管人員、經營者法律法規(guī)意識和質量管理水平。

據(jù)統(tǒng)計，2023年該局共查辦“兩品一械”案件22起，罰沒款14萬余元；堅持“抽檢+監(jiān)管+執(zhí)法”聯(lián)動機制，全面完成省級、市級抽檢任務，抽檢合格率100%。全面提升35項藥品和醫(yī)療器械行政許可業(yè)務以及服務事項的辦結效率。開展藥品、醫(yī)療器械相關法律法規(guī)培訓17期、累計培訓從業(yè)人員千余人次。發(fā)放宣傳資料1800余套，接受咨詢360余人次。全年共接到藥品、醫(yī)療器械、化妝品投訴舉報52起，辦結率、及時率、滿意度均達100%。

蘭州新區(qū)市場監(jiān)管局黨組書記、局長魏興杰表示，下一步，該局將結合蘭州新區(qū)實際，找準結合點、薄弱點、突破點，加強藥品監(jiān)管能力建設，提升企業(yè)質量安全意識，拓寬案源渠道線索，加大案件查辦力度，全面提升藥品監(jiān)管效能和安全共管共治水平，全面筑牢人民群眾用藥安全堅固防線。

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來源丨中國食品藥品網(wǎng)

編輯丨竇響靈