圖說：上藥康希諾疫苗產(chǎn)品圖 來源/采訪對(duì)象提供

培養(yǎng)、純化、灌裝、包裝……一連串西林瓶在生產(chǎn)線上源源不斷“流動(dòng)”，打上能追溯流程的監(jiān)管碼，成品自動(dòng)運(yùn)輸入庫(kù)。在寶山羅涇，由上海上藥康希諾生物制藥有限公司生產(chǎn)的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）日前實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)下線。

一年前，這片廠區(qū)還是一片荒蕪。如今，“上海造”新冠疫苗在這座智能化的疫苗生產(chǎn)基地誕生，更好地滿足上海市及國(guó)內(nèi)外新冠疫苗生產(chǎn)保供需求，為上海市打造應(yīng)對(duì)重大傳染病的疫苗大規(guī)模生產(chǎn)基地奠定基礎(chǔ)，為全球抗疫貢獻(xiàn)上海力量。

歷時(shí)半年建成投產(chǎn)

今年年初，上海醫(yī)藥以上海三維生物技術(shù)有限公司作為投資主體與康希諾生物股份公司、上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金合伙企業(yè)（有限合伙）簽署合資協(xié)議，成立上海上藥康希諾生物制藥有限公司，開展由軍科院中國(guó)工程院院士陳薇團(tuán)隊(duì)與康希諾生物共同開發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體，商品名克威莎）的生產(chǎn)合作。

疫情之前，上藥尚未涉足疫苗領(lǐng)域。疫情爆發(fā)后，上藥全力推進(jìn)新冠疫苗有關(guān)研發(fā)合作和產(chǎn)業(yè)化落地。旗下子公司上海三維生物技術(shù)有限公司擁有全國(guó)唯一已上市腺病毒藥物的商業(yè)化生產(chǎn)線，非常適合康希諾腺病毒載體疫苗技術(shù)路線的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。

選定技術(shù)路線、成立合資公司、選址建廠、設(shè)備安裝、驗(yàn)證調(diào)試……團(tuán)隊(duì)以只爭(zhēng)朝夕的精神狀態(tài)迅速實(shí)施項(xiàng)目落地：2月2號(hào)獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，2月8號(hào)注資到位，2月9號(hào)開始采購(gòu)設(shè)備；4月8號(hào)，制劑區(qū)的核心設(shè)備灌裝機(jī)進(jìn)場(chǎng)；5月28號(hào)晚上，拿到了制劑灌裝線的生產(chǎn)許可……歷時(shí)半年不到，疫苗基地就初步建設(shè)完成。

合力打造“上海速度”

上藥康希諾項(xiàng)目總投資近20億元，占地面積50畝，建筑面積約5萬平方米，自3月份啟動(dòng)施工以來，建成了2條獨(dú)立的原液和2毫升西林瓶制劑生產(chǎn)線。

公司現(xiàn)在有400多名員工，許多骨干人員都是從上藥旗下各企業(yè)抽調(diào)過來的，生產(chǎn)、質(zhì)控、儲(chǔ)運(yùn)等各條線的精兵強(qiáng)將在寶山羅涇開啟了二次創(chuàng)業(yè)，不少員工每日通勤時(shí)間達(dá)到4個(gè)小時(shí)。不到一年時(shí)間，團(tuán)隊(duì)先后建設(shè)4幢生產(chǎn)樓、1幢綜合樓，快速推進(jìn)設(shè)施設(shè)備采購(gòu)、安裝調(diào)試及技術(shù)驗(yàn)證。12月1日，公司拿到相應(yīng)的注冊(cè)批件，意味著可以正式生產(chǎn)向公眾投放的疫苗產(chǎn)品。目前，第一批產(chǎn)品已經(jīng)包裝好，在倉(cāng)庫(kù)里等待上市。

上藥康希諾作為病毒載體技術(shù)路線疫苗的規(guī)?；圃旎?，當(dāng)年成立、當(dāng)年投產(chǎn)、當(dāng)年上市，用不到一年時(shí)間做了常規(guī)藥企3年以上的工作，充分展現(xiàn)了“上海速度”。

光靠一企一廠的力量是沒法快速推進(jìn)疫苗的本土化生產(chǎn)的。這個(gè)“速度”是多方通力合作實(shí)現(xiàn)的。上海市經(jīng)信委多次出面協(xié)調(diào)設(shè)備耗材的采購(gòu)貨期問題，為提前竣工達(dá)產(chǎn)提供物料保障；市藥監(jiān)局安排專人對(duì)接，開展了多個(gè)產(chǎn)線10余次許可前置檢查，提前派駐廠員到廠，并在疫苗受托生產(chǎn)申請(qǐng)、注冊(cè)策略等方面給予悉心指導(dǎo)……生物醫(yī)藥是上海三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，無論是企業(yè)還是政府相關(guān)部門，都為積極主動(dòng)參與到這個(gè)戰(zhàn)略布局里，貢獻(xiàn)自己的力量。

吸入式疫苗接種像喝奶茶

此次在上海生產(chǎn)上市的新冠疫苗名為“克威莎”，1劑注射即可14天內(nèi)快速保護(hù)，便于快速達(dá)成群體免疫，減少接種費(fèi)用及工作量。

記者在生產(chǎn)車間看到，核心生產(chǎn)區(qū)的工人很少，清洗、滅菌燈都有自動(dòng)化設(shè)備；灌裝生產(chǎn)線實(shí)現(xiàn)在線稱量；自動(dòng)燈檢、包裝后的成品自動(dòng)輸送至二層倉(cāng)庫(kù)成品入庫(kù)，縮短產(chǎn)品暴露在常溫的時(shí)間。

在廠區(qū)，記者還看到了吸入式新冠疫苗設(shè)備樣品，這也是由陳薇院士團(tuán)隊(duì)與康希諾生物股份公司合作研發(fā)，上藥康希諾正在做生產(chǎn)準(zhǔn)備。吸入式疫苗采用霧化器將疫苗霧化成微小顆粒，通過呼吸吸入的方式進(jìn)入呼吸道和肺部，從而激發(fā)黏膜免疫，而這種免疫是通過肌肉注射所不能帶來的。記者在現(xiàn)場(chǎng)看到，裝疫苗的機(jī)器像一個(gè)小型飲水機(jī)，吸入的裝備則像一個(gè)奶茶杯，對(duì)著“杯口”先呼后吸，屏息5秒，接種完成。

“生產(chǎn)過程都是一樣的，主要是給藥方式不一樣，吸入以后在人體激發(fā)除細(xì)胞免疫和抗體免疫以外的細(xì)胞免疫，只要用注射劑1/5的劑量能達(dá)到比注射劑更好的保護(hù)效果，同時(shí)不良反應(yīng)發(fā)生率更低。目前，正在開展三期臨床試驗(yàn)。得到相關(guān)驗(yàn)證審批后，就能投放市場(chǎng)。上藥康希諾的注射劑產(chǎn)能為年產(chǎn)2億劑新冠疫苗，如果吸入劑獲批產(chǎn)能將得到大幅度提高。

新民晚報(bào)記者 葉薇