近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥枸櫞酸戈來雷塞片（商品名：艾瑞凱）。這是本市今年第5款、浦東第4款獲批上市的國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥，也是本市第3款上市的KRAS G12C抑制劑藥物。

又一款1類創(chuàng)新藥獲批上市

肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中非小細胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌的85%，KRAS G12C突變是非小細胞肺癌中除EGFR之外最常見的驅(qū)動基因突變，約占非小細胞肺癌的4%。另外，KRAS G12C突變也常見于結(jié)直腸癌、胰腺癌等腫瘤。

據(jù)悉，此次獲批的創(chuàng)新藥適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇?；谒幤飞鲜性S可持有人制度（MAH），上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司在浦東張江研發(fā)申報，委托凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司生產(chǎn)。

隨著此次獲批，戈來雷塞商業(yè)化也將正式開始。艾力斯公司透露，已組建了專業(yè)化的營銷團隊，將充分發(fā)揮戈來雷塞的臨床治療優(yōu)勢，擴大適應癥的患者覆蓋面，并積極推動盡快納入國家醫(yī)保目錄，惠及更多肺癌患者。

今年以來，上海市共有5款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市。其中，4款創(chuàng)新藥來自浦東企業(yè)自主研發(fā)。

本月，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準北海康成（上海）生物科技有限公司申報的注射用維拉苷酶β（商品名：戈芮寧）上市，適用于12歲及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈謝病患者的長期酶替代治療。

此外，2025年度浦東獲批上市的創(chuàng)新藥還包括，由英派藥業(yè)自主研發(fā)的塞納帕利，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療；由銀諾醫(yī)藥自主研發(fā)的怡諾輕（依蘇帕格魯肽α注射液），用于成人2型糖尿?。?span lang="EN-US">t2d）治療。這是全球新一代人源超長效glp-1藥物，它有望開啟中國代謝健康治療的新篇章，幫助糖尿病患者更快地降低血糖，有望改善代謝。

浦東將持續(xù)打造有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一流營商環(huán)境，提升創(chuàng)新的高度和速度，不斷孕育生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核爆點。同時，堅持全產(chǎn)業(yè)鏈體系化推進，采取有效措施支持企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，助力藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)成果加快轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品、轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，讓優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥惠及更多患者。

文字：楊珍瑩

編輯：施豐奕

來源：浦東發(fā)布官方微信