全球生物醫(yī)藥行業(yè)正迎來一個創(chuàng)新突破、快速迭代和交叉融合的高速發(fā)展階段。近日，浦東創(chuàng)新藥領(lǐng)域不斷傳出好消息：百時美施貴寶宣布，創(chuàng)新藥歐狄沃?在華獲批新適應(yīng)癥；復(fù)宏漢霖透露，已成功完成貝伐珠單抗HLX04-O眼科適應(yīng)癥III期臨床研究；邁威生物與深勢科技達成戰(zhàn)略合作，共同打造生物藥研發(fā)大模型平臺。

通過構(gòu)建覆蓋新藥探索、臨床試驗、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化、跨境合作的全鏈條生態(tài)，浦東創(chuàng)新企業(yè)和創(chuàng)新項目快速涌現(xiàn)，藥械產(chǎn)品相繼上市、新適應(yīng)癥加速獲批。

跨國藥企加快在華創(chuàng)新步伐

隨著中外在創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈及人才鏈上的深度融合，特別在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，跨國企業(yè)正加快在華創(chuàng)新步伐。

4月22日，浦東跨國企業(yè)百時美施貴寶宣布，旗下PD-1抑制劑歐狄沃?（納武利尤單抗注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥：聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療，術(shù)后繼續(xù)以歐狄沃作為單藥輔助治療，用于治療可手術(shù)切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無已知表皮生長因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

值得關(guān)注的是，歐狄沃也是目前唯一在中國獲批兩項可切除NSCLC適應(yīng)癥的免疫治療藥物，覆蓋圍術(shù)期與單純新輔助治療，為接受過歐狄沃新輔助治療方案及手術(shù)切除的患者提供了更豐富的后續(xù)治療選擇。

“當(dāng)前，肺癌的新發(fā)病例和死亡病例數(shù)均位居中國所有惡性腫瘤首位 。NSCLC約占所有肺癌病例的85%，其中約30%-40%可通過手術(shù)切除根治；然而，術(shù)后較高的復(fù)發(fā)率始終是臨床面臨的一大難題，導(dǎo)致患者總體生存難以進一步提升。”本次新獲批基于CheckMate-77T研究，該研究中國主要研究者、中國科學(xué)院院士、國家癌癥中心主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院院長赫捷教授表示，“這一成果凝聚了中國研究者的智慧與努力。此次納武利尤單抗圍術(shù)期適應(yīng)癥在中國獲批，相信將給可切除肺癌患者帶來切實的臨床獲益。”

此次獲批后，歐狄沃已在中國獲批4項早期腫瘤適應(yīng)癥，包括圍術(shù)期、新輔助和輔助治療，覆蓋肺癌、食管癌、尿路上皮癌，位居所有PD-1抑制劑首位。

AI賦能，創(chuàng)新藥企加速打造更多潛在爆款

近年來，中國創(chuàng)新藥企業(yè)出海捷報頻傳，表明中國創(chuàng)新藥研發(fā)能力大幅提升，并且得到國際認(rèn)可，而這背后離不開企業(yè)對前沿突破的堅持。

在浦東創(chuàng)新藥企復(fù)宏漢霖日前舉辦的2025全球研發(fā)日活動上傳出好消息：該企業(yè)持續(xù)探索靶向、免疫、糖編輯療法等前沿技術(shù)，已構(gòu)建多元化研發(fā)平臺。其中，AI輔助藥物開發(fā)已取得突破性進展。

截至目前，復(fù)宏漢霖已有6款產(chǎn)品在中國獲批上市，4款產(chǎn)品在國際獲批上市，觸達50多個國家和地區(qū)，累計惠及全球超75萬患者。同時，復(fù)宏漢霖憑借著生物類似藥快速實現(xiàn)商業(yè)化，不斷充盈創(chuàng)新藥“蓄水池”，特別在具有顛覆性突破的PD-1、ADC等創(chuàng)新藥研發(fā)上取得了多項進展。在復(fù)宏漢霖的創(chuàng)新管線布局中，HLX22、HLX43等產(chǎn)品已進入臨床后期階段。

當(dāng)前，AI技術(shù)已深度重構(gòu)醫(yī)藥研發(fā)價值鏈條。“AI驅(qū)動的人工智能新藥開發(fā)平臺HAI Club”已成為復(fù)宏漢霖最具代表性三大核心技術(shù)平臺之一。“我們以平臺為抓手、以AI為驅(qū)動，加速推動用于實體瘤治療的T細(xì)胞銜接器等差異化創(chuàng)新分子的開發(fā)，加速打造更多潛在爆款。”復(fù)宏漢霖首席科學(xué)官袁紀(jì)軍博士表示。

記者了解到，復(fù)宏漢霖在AI輔助藥物開發(fā)領(lǐng)域已取得突破性進展，新一代透明質(zhì)酸酶產(chǎn)品通過AI建模技術(shù)設(shè)計，較傳統(tǒng)方法大幅縮短開發(fā)周期。目前，公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，開展多項國際多中心臨床試驗。去年，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優(yōu)?首次實現(xiàn)了商業(yè)化供貨至北美地區(qū)。未來，復(fù)宏漢霖將持續(xù)深耕抗體藥物研發(fā)，加速靶向治療、免疫治療等前沿領(lǐng)域創(chuàng)新突破持續(xù)推動中國創(chuàng)新藥走向世界，以可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥惠及全球患者，并著力鍛造可持續(xù)發(fā)展的全球化價值內(nèi)核。

此外，邁威生物與深勢科技日前達成戰(zhàn)略合作。雙方將充分發(fā)揮各自在生物藥研發(fā)和人工智能（AI）大模型領(lǐng)域的優(yōu)勢，共同打造生物藥研發(fā)大模型平臺，共筑創(chuàng)新藥研發(fā)新范式。

此次合作將推動生物藥研發(fā)從“實驗驅(qū)動”邁向“計算驅(qū)動”，進一步提升研發(fā)效率，為患者帶來療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。

作為上海三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，生物醫(yī)藥一直是浦東加速發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的核心動能。目前，浦東已成為國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條最完整、生態(tài)最優(yōu)良、人才最集聚、創(chuàng)新最活躍的區(qū)域之一。

2024年，浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到4100億元。創(chuàng)新產(chǎn)品加速上市的同時，“走出去”的步伐也越來越穩(wěn)，浦東創(chuàng)新藥正加速構(gòu)建全球競爭力。

下一步，浦東將持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，全力支持跨國企業(yè)發(fā)展，不斷推動產(chǎn)學(xué)研融合，完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，助力創(chuàng)新藥跑出“加速度”。

文字：楊珍瑩 魯琳

編輯：魯琳

來源：浦東發(fā)布官方微信