文/ 于娜 楊燕

醫(yī)藥反腐風(fēng)暴帶來的壓力還在持續(xù)發(fā)酵，但在跟醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者交流時(shí)，會(huì)發(fā)現(xiàn)大家心情遠(yuǎn)比資本市場(chǎng)股價(jià)表現(xiàn)來得坦然。

一位醫(yī)藥行業(yè)多年從業(yè)者對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者表示，在其看來，這對(duì)藥企是好事，因?yàn)殇N售費(fèi)用蠶食的是企業(yè)產(chǎn)品端的利潤(rùn)，如果反腐后續(xù)真的大規(guī)模落地，醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)得到凈化，這對(duì)行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展無疑是有利的。

更值得注意的是，在7月28日中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委關(guān)于部署全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域集中整治的動(dòng)員會(huì)前后，有幾份對(duì)醫(yī)療行業(yè)頗有影響力的消息同樣值得關(guān)注。

動(dòng)員會(huì)前一天，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心一連發(fā)布三份藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則。同一天，藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司在昆明召開加入藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）工作推進(jìn)會(huì)，為藥企“出海”掃清障礙蓄力。

不難發(fā)現(xiàn)，在越來越密集的政策出臺(tái)背后，是醫(yī)藥行業(yè)越來越完善的生態(tài)框架搭建，從臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)到商業(yè)化落地，從國(guó)談續(xù)約規(guī)則到出海認(rèn)證體系，指南越來越清晰具體，方向也越來越明朗，行業(yè)發(fā)展雖有陣痛，天晴亦不遠(yuǎn)矣。

出海：創(chuàng)新藥企破局之路

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥生態(tài)日益完善的當(dāng)下，出海已經(jīng)成了頭部醫(yī)藥企業(yè)打開市場(chǎng)空間，重塑估值體系必走的一條路。

7月31日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱公司提交的注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦?）（“雙艾”組合）已獲美國(guó)FDA正式受理，擬定適應(yīng)癥為用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。

“雙艾”是中國(guó)也是全球首個(gè)獲批的用于治療晚期肝細(xì)胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合。

恒瑞醫(yī)藥推進(jìn)的一項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床研究結(jié)果顯示：“雙艾”組合一線治療晚期肝癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位總生存期（mOS）達(dá)到22.1個(gè)月，是目前已公布數(shù)據(jù)的晚期肝癌一線治療關(guān)鍵研究中位OS最長(zhǎng)的治療方案。這一研究主論文也發(fā)表在國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》主刊上。

作為國(guó)內(nèi)最早進(jìn)行創(chuàng)新藥布局的大型制藥企業(yè)，早在2002年，恒瑞醫(yī)藥便開始建立研發(fā)中心做新藥，近年來研發(fā)投入占營(yíng)收比重都在20%以上，2022年度累計(jì)研發(fā)投入達(dá)到63.46億元，研發(fā)投入占銷售收入的比重同比提升至29.83%，創(chuàng)公司歷史新高。十年來，恒瑞醫(yī)藥累計(jì)研發(fā)投入292億元，位居全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)前列。

此前在第十四屆中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì)上，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)在提到國(guó)際化的話題時(shí)曾表示，對(duì)于國(guó)際化的努力方向，首先是要看你的產(chǎn)品有沒有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，第二是在國(guó)際市場(chǎng)做到產(chǎn)品的投入與產(chǎn)出為正比。恒瑞做了些探索，有些經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，也有心得體會(huì)，怎么找對(duì)一條適合當(dāng)下發(fā)展的路，是恒瑞正在做的。

從恒瑞醫(yī)藥捧出的相關(guān)數(shù)據(jù)來看，截至目前，恒瑞醫(yī)藥已開展近20項(xiàng)創(chuàng)新藥國(guó)際臨床試驗(yàn)，其中氟唑帕利膠囊聯(lián)合醋酸阿比特龍治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的國(guó)際多中心Ⅲ期研究，全球已經(jīng)有128家研究中心參與。除了卡瑞利珠單抗外，創(chuàng)新藥Edralbrutinib片、海曲泊帕均已獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定，有望加速海外上市步伐。

除了自己“走”出去，恒瑞醫(yī)藥也積極推進(jìn)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥海外授權(quán)。2023年2月，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗癌創(chuàng)新藥EZH2抑制劑SHR2554將在大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利許可給美國(guó)Treeline Biosciences公司。

在2023年6月召開的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)中，恒瑞醫(yī)藥共有8款抗腫瘤創(chuàng)新藥的57項(xiàng)研究入選，包括2項(xiàng)口頭報(bào)告、3項(xiàng)壁報(bào)討論、26項(xiàng)壁報(bào)展示和26項(xiàng)線上發(fā)表。研究成果涵蓋婦科腫瘤、淋巴瘤、乳腺癌、肝膽胰腺腫瘤、消化道腫瘤、肺癌等領(lǐng)域，彰顯了恒瑞強(qiáng)大的原研實(shí)力。

創(chuàng)新：真正的內(nèi)核是人才

進(jìn)軍海外市場(chǎng)是本土藥企成長(zhǎng)為Big Pharma的必經(jīng)之路，也是逃脫內(nèi)卷，驗(yàn)證創(chuàng)新藥產(chǎn)品差異性和優(yōu)越性的“試金石”。而這一切，人才是關(guān)鍵。

孫飄揚(yáng)曾對(duì)此表示，人才競(jìng)爭(zhēng)主要靠激勵(lì)機(jī)制來解決。但一個(gè)企業(yè)的創(chuàng)新不能完全靠一個(gè)人或幾個(gè)人來解決問題，要有完整的創(chuàng)新體系，才能產(chǎn)生持續(xù)的、穩(wěn)定的創(chuàng)新。

在公布“雙艾”出海消息的同時(shí)，恒瑞醫(yī)藥同樣發(fā)布了一則關(guān)于回購股份進(jìn)展的公告。公告內(nèi)容顯示，公司擬通過員工持股計(jì)劃或股權(quán)激勵(lì)等方式實(shí)施2023年員工激勵(lì)計(jì)劃，股票來源為公司回購股份或向激勵(lì)對(duì)象非公開發(fā)行股份，本次員工激勵(lì)計(jì)劃預(yù)計(jì)將于今年三季度實(shí)施。

這是恒瑞醫(yī)藥自2023年5月16日以來第二次披露回購計(jì)劃以來最新回購進(jìn)展。此次回購資金6億到12億，回購價(jià)格上限為70.14元/股（含）。

2022年3月，恒瑞醫(yī)藥同樣曾推出過股份回購方案，已于2023年3月份完成。據(jù)公告披露，這份回購方案最終實(shí)際回購股份1679.43萬股，占總股本比例為0.26%，最高成交價(jià)為44.20元/股，最低成交價(jià)為27.08元/股，回購均價(jià)約為35.76元/股，成交總金額為6.01億元（不含交易費(fèi)用）。

今年開展的第二次回購，對(duì)于二級(jí)資本市場(chǎng)的提振也顯而易見。從5月16日披露方案到7月28日，公司股價(jià)上漲了3.39%。不過，沒有想到的是，7月31日，醫(yī)藥板塊受到全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域要集中整治腐敗問題的波及，恒瑞醫(yī)藥遭受重創(chuàng)，收盤大跌9.11%。

對(duì)于恒瑞醫(yī)藥來說，兩次回購股份用于員工持股計(jì)劃，顯然讓員工利益和公司利益更加深度結(jié)合，對(duì)于二級(jí)市場(chǎng)信心的提振也是顯而易見。

以去年9月份公布的第一次員工持股計(jì)劃為例，參加對(duì)象為公司董事（不含獨(dú)立董事）、監(jiān)事、高級(jí)管理人員、公司及控股子公司核心管理人員、骨干員工和公司董事會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)激勵(lì)的其他員工，總?cè)藬?shù)不超過1158人（不含預(yù)留份額），其中公司董事（不含獨(dú)立董事）、監(jiān)事、高級(jí)管理人員不超過15人（不含預(yù)留份額），擬認(rèn)購總數(shù)上限為88.9萬股，占持股計(jì)劃總股份的7.77%（不含預(yù)留股）。而核心管理人員和骨干員工認(rèn)購總數(shù)上限為1055.6萬股，占持股計(jì)劃總股份的87.97%，意味著大部分股份都將被分配給董監(jiān)高以外的員工。

圖片來源：東北證券相關(guān)研報(bào)

根據(jù)公告，恒瑞醫(yī)藥業(yè)績(jī)考核指標(biāo)包括創(chuàng)新藥銷售收入、新分子實(shí)體IND獲批數(shù)量、創(chuàng)新藥申報(bào)并獲得受理的NDA申請(qǐng)數(shù)量（包含新適應(yīng)癥）三項(xiàng)，根據(jù)指標(biāo)的完成情況，設(shè)定100%、90%、0%三個(gè)解鎖比例，解鎖時(shí)公司業(yè)績(jī)與三項(xiàng)指標(biāo)逐一比對(duì)，以三項(xiàng)指標(biāo)中任一指標(biāo)對(duì)應(yīng)的最低解鎖比例確定當(dāng)期解鎖比例。

恒瑞醫(yī)藥2022年創(chuàng)新藥收入81.16億元，稅前超86億元，占總營(yíng)收38.14%，2022年公司員工股權(quán)激勵(lì)目標(biāo)已達(dá)成，2023年目標(biāo)創(chuàng)新藥收入為105億元（目標(biāo)增速約23%），如此規(guī)定更是展現(xiàn)了公司創(chuàng)新業(yè)務(wù)端的信心和決心。

編輯：馮磊

來源:華夏時(shí)報(bào)